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  • 達(dá)州GMP潔凈車(chē)間使用要求及流程

    GMP潔凈車(chē)間使用要求及流程GMP潔凈車(chē)間使用要求及流程 GMP潔凈車(chē)間使用要求及流程本公司1潔凈區(qū)溫度和濕度的要求原料藥車(chē)間的溫度和濕度都應(yīng)有相應(yīng)的規(guī)定，一般可以參考的值為：溫度控制在17至25攝氏度，相對(duì)濕度控制在百分之28至百分之60。溫度和濕度的記錄應(yīng)保證可以及時(shí)的觀測(cè)數(shù)值的變化，一般記...

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  • 達(dá)州GMP潔凈室的核心設(shè)計(jì)

    GMP潔凈室的核心設(shè)計(jì)GMP潔凈室的核心設(shè)計(jì) GMP潔凈室設(shè)計(jì)GMP潔凈室微生物含量的控制?？刂茲崈羰噎h(huán)境中的微生物含量仍然是靠良好的空氣凈化系統(tǒng)設(shè)施，其過(guò)濾效率可以達(dá)到99.9%～99.99%地濾除空氣中的細(xì)菌和塵埃。生產(chǎn)中潔凈室內(nèi)溫度嚴(yán)格控制在18～26℃、相對(duì)濕度控制在45%～65%，以破壞有利于細(xì)菌的生...

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  • 達(dá)州GMP無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行及管理

    GMP無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行及管理一、室內(nèi)環(huán)境管理(guǎn lǐ)無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室設(shè)有無(wú)菌操作間、緩沖間和更衣間，無(wú)菌操作間潔凈度達(dá)到10000級(jí)，超凈臺(tái)潔凈度達(dá)到100級(jí)且室內(nèi)溫度應(yīng)保持在20~24℃，濕度保持在45%~60%[1]，此設(shè)置不僅滿(mǎn)足人體舒適度且又不利于室內(nèi)微生物的生存。PCR實(shí)驗(yàn)室結(jié)構(gòu)和設(shè)施、安全操作規(guī)程、安全設(shè)備適用于...

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  • 達(dá)州GMP廠房裝修要求

    GMP廠房裝修要求GMP廠房裝修要求 GMP廠房裝修要求：要使新建的廠房符合GMP要求，廠房建筑過(guò)程中的質(zhì)量控制甚為重要。土建中廠房結(jié)構(gòu)要求由土木建筑技術(shù)人員去管理和控制，筆者在這里將介紹和車(chē)間GMP要求有關(guān)的問(wèn)題。墻面要求平整光滑，不留塵土易于清洗，所以墻面一般用高品質(zhì)的防水涂料進(jìn)行涂刷。...

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  • 達(dá)州GMP廠房(車(chē)間)建設(shè)：選址要求

    GMP廠房(車(chē)間)建設(shè)：選址要求GMP廠房(車(chē)間)建設(shè)：選址要求 GMP廠房(車(chē)間)建設(shè)：選址要求1、廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，便于清潔、操作和維護(hù)。 2、應(yīng)當(dāng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護(hù)措施綜合考...

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