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廣安GMP潔凈車間使用要求及流程
GMP潔凈車間使用要求及流程GMP潔凈車間使用要求及流程 GMP潔凈車間使用要求及流程本公司1潔凈區(qū)溫度和濕度的要求原料藥車間的溫度和濕度都應(yīng)有相應(yīng)的規(guī)定,一般可以參考的值為:溫度控制在17至25攝氏度,相對(duì)濕度控制在百分之28至百分之60。溫度和濕度的記錄應(yīng)保證可以及時(shí)的觀測(cè)數(shù)值的變化,一般記...
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廣安GMP潔凈室的核心設(shè)計(jì)
GMP潔凈室的核心設(shè)計(jì)GMP潔凈室的核心設(shè)計(jì) GMP潔凈室設(shè)計(jì)GMP潔凈室微生物含量的控制??刂茲崈羰噎h(huán)境中的微生物含量仍然是靠良好的空氣凈化系統(tǒng)設(shè)施,其過(guò)濾效率可以達(dá)到99.9%~99.99%地濾除空氣中的細(xì)菌和塵埃。生產(chǎn)中潔凈室內(nèi)溫度嚴(yán)格控制在18~26℃、相對(duì)濕度控制在45%~65%,以破壞有利于細(xì)菌的生...
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廣安GMP無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行及管理
GMP無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行及管理一、室內(nèi)環(huán)境管理(guǎn lǐ)無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室設(shè)有無(wú)菌操作間、緩沖間和更衣間,無(wú)菌操作間潔凈度達(dá)到10000級(jí),超凈臺(tái)潔凈度達(dá)到100級(jí)且室內(nèi)溫度應(yīng)保持在20~24℃,濕度保持在45%~60%[1],此設(shè)置不僅滿足人體舒適度且又不利于室內(nèi)微生物的生存。PCR實(shí)驗(yàn)室結(jié)構(gòu)和設(shè)施、安全操作規(guī)程、安全設(shè)備適用于...
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廣安GMP廠房裝修要求
GMP廠房裝修要求GMP廠房裝修要求 GMP廠房裝修要求:要使新建的廠房符合GMP要求,廠房建筑過(guò)程中的質(zhì)量控制甚為重要。土建中廠房結(jié)構(gòu)要求由土木建筑技術(shù)人員去管理和控制,筆者在這里將介紹和車間GMP要求有關(guān)的問(wèn)題。墻面要求平整光滑,不留塵土易于清洗,所以墻面一般用高品質(zhì)的防水涂料進(jìn)行涂刷。...
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廣安GMP廠房(車間)建設(shè):選址要求
GMP廠房(車間)建設(shè):選址要求GMP廠房(車間)建設(shè):選址要求 GMP廠房(車間)建設(shè):選址要求1、廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求,應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò),便于清潔、操作和維護(hù)。 2、應(yīng)當(dāng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護(hù)措施綜合考...
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