青海GMP車間怎么設計
admin 2020-05-14 05:51:26 閱讀
GMP車間工藝設計在固體制劑車間設計中起到核心作用,直接關系到藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP驗證和認證,所以在緊扣GMP規(guī)范進行合理布置時,應遵行以下設計原則和技術要求。
1.固體制劑車間設計是依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《潔凈廠房設計規(guī)范》和國家關于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范。
2.固體制劑車間在廠區(qū)布置應合理,應使車間人流,物流出口盡量與廠區(qū)人流、物流道路相吻合,運輸方便。由于固體制劑發(fā)塵量較大,其總圖位置應不影響潔凈級別較高的生產(chǎn)車間如大輸液車間等。
3.車間平面布置在滿足工藝生產(chǎn)、GMP規(guī)范、安全、防火等方面有關標準和規(guī)范條件下盡可能做到人、物流分開,工藝路線通順、物流路線短捷,不返流。
但從目前國內(nèi)制藥裝備水平來看,固體制劑生產(chǎn)還不可能全部達到全封閉、全機械化、全管道化輸送、物料運送離不開人的搬運。大量物料、物流交叉問題。但應堅持進入潔凈區(qū)的操作人員和物料不能合用一個入口,應該分別設置操作人員和物料出入品通道。
4.若無特殊工藝要求,一般固體制劑車間生產(chǎn)類別為丙類,耐火等級為二級。潔凈區(qū)潔凈潔凈級別30萬級,溫度18~26℃,相對溫度15%~65%,潔凈區(qū)設緊外燈,內(nèi)設置火災報警系統(tǒng)及應急照明設施。級別不同的區(qū)域之間保持5~10Pa的壓差并設測壓裝置。
5.操作人員和物料進入潔凈區(qū)應設置各自的凈化用室或采取相應的凈化措施。如操作人員可經(jīng)過空潔凈工作服(包括工作帽、工作鞋、手套、口罩等)、風淋、洗手、手消毒等經(jīng)氣閘室進入潔凈生產(chǎn)區(qū)。物料可經(jīng)脫外包、外表清潔、消毒等經(jīng)緩沖室或傳遞窗(柜)進入潔凈區(qū):若用緩沖間,則緩沖間應是雙門聯(lián)鎖,空調(diào)送潔凈風。潔凈區(qū)內(nèi)應設置在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的容易污染物環(huán)境的廢棄物的專用出口,避免對原輔料和內(nèi)包材造成污染。
6.充分利用建設單位現(xiàn)有的技術、裝備、場地、設施:要根據(jù)生產(chǎn)和投資規(guī)模合理選用生產(chǎn)工藝設備,提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。設備布置便于便于操作,輔助區(qū)布置適宜。為避免外來因素對藥品產(chǎn)生污染,潔凈生產(chǎn)區(qū)只設置與生產(chǎn)有關的設備、設施和物料存放間。空壓站、除塵間、空調(diào)系統(tǒng)、配電等公用輔助設施,均應布置在一般生產(chǎn)區(qū)。
7.粉碎機、旋振篩,整粒機、壓片機,混合制粒機需要設置除塵裝置,熱風循環(huán)烘箱,高效包衣機的配液需排熱排濕,各工具清洗間墻壁、地面、吊頂要求防毒且耐清洗。
對于固體制劑車間GMP的設計還需要考慮到各個細節(jié)方面,不同的企業(yè)要應該根據(jù)實際情況來設計從而達到最優(yōu)化.
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