成都醫(yī)療實驗室裝修設計標準及注意事項
網(wǎng)站編輯 2022-02-10 06:43:13 閱讀
醫(yī)療是國民生命健康的一大保障,醫(yī)療中心實驗室設計必須嚴格依照相關設計規(guī)范、建設標準,避免由于實驗室設計不合格導致的病患健康問題。在進行醫(yī)療中心實驗室規(guī)劃設計之前,應提前計劃,篩選出專業(yè)、靠譜、有責任心的實驗室建設設計公司,這樣才有利于后期設計施工的穩(wěn)步進行。同時作為建設單位,需要向設計方提供一些基本信息,以利于合作的順利開展。實驗室建設EPC總承包、實驗室設計專家公司為您詳解醫(yī)療實驗室裝修設計標準及注意事項。
大型綜合醫(yī)院實驗室有兩種類型:一是臨床診斷應用型實驗室;二是臨床研究分析型實驗室。因?qū)嶒炇倚再|(zhì)不同,工作方式和工作內(nèi)容也不完全相同,所用儀器設備種類也不相同。
在以前常見的研究用醫(yī)療中心實驗室設計大多規(guī)劃為小型研究室,設立在臨床科室內(nèi),但隨著醫(yī)療技術和實驗設備的同步發(fā)展,許多儀器的成本上升為避免不必要的資金浪費和設備閑置,大型綜合性醫(yī)院有必要建立一套適合臨床研究工作的中心科研型實驗室。
一、醫(yī)療中心實驗室設計前期準備
1、確定監(jiān)測實驗室的功能間和面積。這就需要實驗方提供相關數(shù)據(jù),包括醫(yī)療中心內(nèi)已開展的檢測項目和近3年準備開展的檢測項目;每日的門診量和醫(yī)院的床位數(shù)。或者有些實驗方內(nèi)部已經(jīng)做好相應規(guī)劃設計的,可以直接提供所需功能間的名稱、面積。
2、確定實驗室的主要檢測使用設備。填寫工藝設備一覽表,由實驗方相關負責人盡量填充已確定需要的一些基本信息,包括設備、數(shù)量、尺寸、型號、重量、電壓、功率等;如遇到不能確定的,或者不甚明白的,實驗室設計人員會給相關負責人以技術指導。因為這些設備的相關信息直接決定后續(xù)工藝設計的把控、施工過程中地基怎么處理等系列問題。
3、實驗方需要向設計師提供一份建筑平面圖,并與工程設計人員協(xié)商確定檢驗科人員、清潔物、污物的出入口,并且人流物流路線不應和整個大樓的人物流路線沖突。
4、在初步設計方案確定后,應協(xié)助設計人員與行業(yè)內(nèi)專家進行一次溝通,以優(yōu)化設計方案。
二、醫(yī)療實驗室規(guī)劃建設
設計理念:安全、節(jié)能、環(huán)保、舒適
建設思路:當前我國實驗室建設中,大多存在建設施工重于設計的誤區(qū),導致實驗室建設及使用過程中出現(xiàn)諸如:流程不合理、安全問題突出、水電氣布置缺失、擴展性不足等等。設計規(guī)劃前需要有一個明確的實驗室的定位和整體規(guī)劃。
實驗室建設是一個系統(tǒng)的工程,需要考慮工藝流程、人流物流、供電、給排水、通信、網(wǎng)絡、通風空調(diào)、空氣凈化、氣流組織、房間壓差、安全消防、三廢處理等。
JG-J91-1993科學實驗建筑設計規(guī)范
ISO15189:2012《醫(yī)學實驗室—質(zhì)量和能力的要求》
CNAS-CL02 2012《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則》
GB 19489-2008《實驗室生物安全通用要求》
GB 50346-2011 《生物安全實驗室建筑技術規(guī)范》
GB 50591-2010 《潔凈室施工及驗收規(guī)范》
WS 233-2002《微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則》
GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)
病理診斷中心基本標準和管理規(guī)范(試行)(國衛(wèi)醫(yī)發(fā)【2016】65號)
醫(yī)學檢驗實驗室基本標準和管理規(guī)范(試行)的通知(國衛(wèi)醫(yī)發(fā)【2016】37號)
1、醫(yī)院中心實驗室設計
醫(yī)院中心實驗室是集醫(yī)療、科研及教學于一體的綜合性實驗室,是開展科技攻關、學術交流和人才培養(yǎng)的重要基地,也是一個醫(yī)院醫(yī)療水平高低的重要體現(xiàn)。
中心實驗室一般設有:分子生物學平臺、細胞生物學平臺、免疫學與組織病理學平臺、蛋白質(zhì)組學平臺、動物實驗技術平臺以及生物樣本庫等平臺。
醫(yī)院中心實驗室的生物安全設計尤為重要,要注意:
①實驗室(含緩沖間)圍護緒構內(nèi)表面必須光滑耐腐蝕、防水,以易于消毒清潔。所有縫隙必須加以可靠密封。
②必須安裝獨立的通風空調(diào)系統(tǒng)以控制實驗室氣流方向和壓強梯度;不得從實驗室的其他部位或縫隙排向室外;同時確保實驗室內(nèi)的氣流由“清潔”區(qū)域流向“污染”區(qū)域。
③緩沖間形成進入實驗間的通道。必須設兩道連鎖門,當其中一道門打開時,另一道門自動處于關閉狀態(tài)。如使用電動連鎖裝置,斷電時兩道門均必須處于可打開狀態(tài)。在緩沖間可進行二次更衣。
④必須在實驗室入口處的顯著位置設置壓力顯示報警裝置,顯示實驗間和緩沖間的負壓狀況,當負壓指示偏離預設區(qū)間必須能通過聲、光等手段向?qū)嶒炇覂?nèi)外的人員發(fā)出警報。可在該裝置上增加送、排風高效過濾器氣流阻力的顯示。
2、醫(yī)院檢驗科、病理科設計
檢驗科一般設有臨床檢驗區(qū)、生化免疫區(qū)、微生物實、基因擴增區(qū)、HIV初篩區(qū)、輔助設施區(qū)。
病理科一般設有標本處理區(qū)、脫水區(qū)、包埋區(qū)、染色區(qū)、病理玻片區(qū)、快速切片區(qū)、特殊染色區(qū)、免疫組化區(qū)、輔助設施區(qū)等。
1、標本前處理區(qū)的設計:
①標本前處理室不得影響工作質(zhì)量、質(zhì)量控制程序、人員安全。
②應包括切片區(qū)和脫蠟區(qū),其中脫蠟、水化及染色須在通風設施中進行。
③標本前處理室設備:應包括切片機、裱片機、切片刀及防樣本交叉污染的消毒用具、紫外燈、電熱恒溫箱、脫蠟缸、水化缸及HE染色缸。
2、分子病理實驗室設計:
①原則上,臨床基因擴增實驗室(標本前處理區(qū)、試劑儲存和準備區(qū)、標本制備區(qū)、擴增區(qū)、擴增產(chǎn)物分析區(qū))并有獨立的通風系統(tǒng)、緩沖間。
②根據(jù)使用儀器的功能,區(qū)域可適當合并,例如使用實時熒光PCR儀,擴增區(qū)、擴增產(chǎn)物分析區(qū)可合并;采用樣本處理、核酸提取及擴增檢測為一體的自動化分析儀,則標本制備區(qū)、擴增區(qū)、擴增產(chǎn)物分析區(qū)可合并。
3、原位雜交實驗室設計:
實驗區(qū):用于標本預處理、消化、變性雜交、洗滌和封片等。使用熒光標記探針的檢測應保證可以避光操作;
4、免疫組織化學實驗室設計:
用于標本預處理、抗原修復、滴加一抗及二抗、DAB顯色、蘇木素對比染色、洗滌、脫水和封片等;
三、第三方醫(yī)學實驗室設計
第三方醫(yī)學檢驗實驗室是指具有獨立法人資格,獨立于醫(yī)院之外的從事醫(yī)學檢測的醫(yī)療機構。第三方醫(yī)學檢驗實驗室在歐美已有將近一個世紀的發(fā)展歷史,在我國則起步較晚,直到本世紀初才有獨立的第三方醫(yī)學檢驗實驗室出現(xiàn),發(fā)展歷史已有十幾年。如今第三方醫(yī)學實驗室發(fā)展的如火如荼,公司也為第三方醫(yī)學貢獻出一份自己的力量。
據(jù)國衛(wèi)醫(yī)發(fā)【2016】37號文件,對第三方醫(yī)學實驗室作出以下硬性基本規(guī)定:
1、實驗室專用科室面積必須≧75%,若500m2的總建筑面積,那么一個專用科室的實驗室不得少于375m2
2、建立1個臨床檢驗專業(yè)的,面積不能<500m2,若建立2個,則在其基礎增加300m2。
要有相應的科室、工作流程。
3、要有醫(yī)療廢棄物暫存處;要有三廢處理(污物、污水、有害氣體),達標排放。
4、必須符合生物安全管理和醫(yī)療感染管理要求(臨床血液與體液檢驗、臨床化學檢驗、臨床免疫檢驗、臨床微生物檢驗、臨床細胞分子遺傳學檢驗(DNA)、臨床病理)
5、嚴格區(qū)分(清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū))生物安全設施要齊全,如生物安全柜。
四、干細胞庫實驗室設計
干細胞技術屬于新型的生物技術,是一種先進的細胞療法,同時也是再生醫(yī)學的核心,因此成為許多國家爭先研究發(fā)展的重要方向。我國對干細胞的研究同樣不遺余力,幾乎與發(fā)達國家同步,并有自己的獨特優(yōu)勢。隨著國家政策閘門拉開,在一系列重大科技專項中,對以臨床應用為目標的干細胞技術及產(chǎn)品研發(fā)給予了連續(xù)的巨額資金和各方政策支持。
《干細胞臨床研究管理辦法(試行)(國衛(wèi)科教發(fā)【2015】48號)》和《干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導原則(試行)國衛(wèi)辦科教發(fā)【2015】46號)》
功能作用:
干細胞臨床研究指應用人自體或異體來源的干細胞經(jīng)體外操作后輸入(或植入)人體,用于疾病預防或治療的臨床研究。
工藝流程:
體外操作包括干細胞在體外的分離、純化、培養(yǎng)、擴增、誘導分化、凍存及復蘇等,不包括基因水平的操作。
建設基本要求:
1、人員流、樣本流、污物流嚴格分開;
2、生產(chǎn)區(qū)、辦公區(qū)、設施區(qū)獨立分開;
3、接收取樣工作區(qū)與制備區(qū)隔離并獨立(潔凈環(huán)境),取樣操作應在A級潔凈環(huán)境。
4、非完全密封的細胞操作(如分離、培養(yǎng)、灌裝等)以及與細胞直接接觸的無法終端滅菌的試劑和器具的操作,此功能間環(huán)境應為B級潔凈環(huán)境,局部操作為A級潔凈環(huán)境。
五、常見的幾種基因?qū)嶒炇以O計
1、產(chǎn)前篩查與產(chǎn)前診斷
平面布局:
工作流程:
2、胚胎植入前遺傳學診斷(全基因組低拷貝測序)
平面布局:
工作流程:
3、遺傳病診斷+腫瘤診斷與治療(雜交捕獲測序技術+Sanger測序驗證)
平面布局:
技術流程: